Sebuah argumentasi datang dari antivaks yang mengatakan bahwa vaksin Meningitis merk Mencevax tidak melalui uji preklinis. Argumen ini didapat berdasarkan tulisan di kemasan vaksin Mencevax "5.3. PRECLINICAL SAFETY DATA,NOT APPLICABLE" yang diterjemahkan seolah-olah data preklinis tidak ada sehingga vaksin Mencevax tidak melalui uji coba.
dan berikut komentar dari dr.Dirga Sakti Rambe (ahli vaksinologi):
"1) SEMUA vaksin
dibuat dengan proses yg amat sangat rumit. Untuk membuat 1 jenis vaksin
diperlukan waktu 8-15 tahun. Mengapa selama & serumit itu? Krn regulator
(FDA/EMA) menuntut standar keamanan yg sangat tinggi, bahkan lebih tinggi dari
obat. Mengapa? Krn tujuan vaksin pencegahan (diberikan pd org sehat utk
mencegah penyakit yg memang belum tentu terkena), sedangkan obat bertujuan
pengobatan (oran...g sakit tdk punya pilihan, mau tidak mau harus minum obat).
Intinya: standar keamanan vaksin sangat tinggi.
2)SEMUA vaksin, utk
bisa dilisensi (digunakan secara luas), PASTI harus melewati tahapan2 berikut:
uji preklinis & uji klinis. Ini standar internasional. Produsen vaksin dari
Negara manapun pasti harus melewati tahapan2 ini.
3) UJI PREKLINIS
bertujuan (dlm bahasa awam) utk mengetahui kemampuan vaksin mencetuskan respons
sistem imunitas tubuh & utk mengetahui profil keamanan vaksin, termasuk
menentukan berapa dosis yg efektif. Uji preklinis dilakukan pd binatang YANG
RELEVAN, dalam artian tdk bias sembarangan memilih binatang. Digunakan spesies
yg respons imunnya menyerupai carakerja respons imun manusia, contohnya mencit,
kelinci, guinea pig (INI BUKAN BABI, jangan mentang2 ada pig nya dibilang babi.
Silakan googling apa itu guinea pig).
4) Setelah lolos
dari uji preklinis, vaksin akan lanjut ke tahap klinis. Vaksin yg tdk mampu
mencetuskan respons imun binatang & dianggap terlalu toksik pada binatang,
TIDAK AKAN pernah dilanjutkan pembuatannya. Itulah mengapa saat ini kita hanya
memiliki amat sangat sedikit vaksin, padahal setiap tahun ada puluhan kandidat
vaksin baru yg diteliti. Kesimpulannya: standar keamanan vaksin sangat tinggi.
5) Berikutnya uji
klinis , terdiri dari 3 fase. Awalnya akan diujicoba pd 10-20 orang, lalu ke
50-100 orang dan akhirnya pada ribuan orang sampai akhirnya digunakan secara
luas /lisensi). Pd setiap fase, ada proses seleksi yg amat sangat ketat, di
mana vaksin yg tidak efektif atau dianggap memberi lbh banyak efek samping
(risk benefit ratio) ketimbang manfaatnya, juga tidak akan dilanjutkan
pengembangannya.
6) Kenapa tiba2
membahas Mencevax? Mencevax adalah vaksin Meningitis serotipe ACWY produksi
GSK. Beberapa tahun lalu pemerintah RI menggunakan Mencevax utk vaksinasi
meningitis jamaah haji, namun sejak 2010-2011, pemerintah menggunakan vaksin
meningitis merek Menveo, yg diproduksi di tempat saya. Mencevax msh digunakan
luas, termasuk di Arab Saudi dan negara2 Islam lain. Vaksin ini kini sudah
tidak digunakan lagi di Indonesia oleh pemerintah, kenapa tiba2 dibahas?
Mungkin maksudnya mau belajar ya…Nggak apa2, dengan senang hati kita
berdiskusi.
7) TIDAK BENAR bahwa
Mencevax tidak mlalui uji preklinis. Maksud dari tautan2 yg saya baca di
komentar2 teman di atas adalah: dahulu ada Mencevax “generasi lama”, lalu
dilakukan penyempurnaan menjadi Mencevax “generasi baru”. Mencevax lama tentu
melewati uji preklinis juga. Bagaimana mungkin vaksin nggak lewat uji klinis?
Masak langsung dicoba ke manusia? Itu mustahil. Nah, krn Mencevax baru
kandungannya tdk berbeda jauh dgn Mencevax lama, maka regulator menganggap
Mencevax baru tidak perlu diperlakukan spt 100% vaksin baru. Tdk perlu diulang
dari uji preklinis lagi. Krn isinya nyaris identik. Itu maksudnya.
Semoga tambahan dari
saya cukup membantu. Salam dari laboratorium. He he he.."
Jadi sama sekali tidak benar bahwa vaksin tidak melalui uji preklinis.
